YPrime lance Advanced eCOA Oversight pour renforcer la responsabilité des investigateurs et la sécurité des participants

Cette nouvelle fonctionnalité est conforme aux exigences de l’EMA, de la FDA et de la norme ICH E6(R3) concernant l’examen, l’approbation et la validation documentés des données des participants par les investigateurs

MALVERN, Pa., 29 oct. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- YPrime, leader reconnu dans le domaine des technologies d’étude cliniques, a annoncé aujourd’hui le lancement de sa fonctionnalité Advanced eCOA Oversight, une amélioration clé de sa plateforme eCOA conçue pour simplifier et renforcer la manière dont les investigateurs principaux (IP) examinent et valident les données des participants.

Les mises à jour récentes des directives de l’EMA sur les systèmes informatisés¹ et de l’ICH E6(R3)² soulignent que la supervision de l’investigateur doit être documentée, attribuable et démontrable, y compris l’examen et l’approbation électroniques des données de l’étude à des étapes prédéterminées. Ces cadres renforcent la responsabilité de l’investigateur de préserver l’intégrité des données, d’assurer la sécurité des participants et de confirmer l’exactitude et l’exhaustivité des données soumises aux promoteurs.

La solution Advanced eCOA Oversight de YPrime répond à ces attentes réglementaires en constante évolution en intégrant un flux de travail de signature conforme et auditable directement dans la plateforme eCOA.

La fonctionnalité prend en charge :

• Signatures attribuables : chaque signature électronique est liée de manière sécurisée à l’investigateur, garantissant ainsi la conformité à la partie 11 du 21 CFR.
• Capacité de re-signature : lorsque des données sont modifiées après une signature précédente, le système invite automatiquement l’IP à les examiner et à les resigner, assurant ainsi la continuité et la traçabilité des données.
• Surveillance démontrable : les investigateurs peuvent examiner et valider les données des participants à leur convenance au sein de la plateforme eCOA.
• Rapports prêts pour l’audit : les rapports de surveillance capturent l’examen des données électroniques, l’historique des signatures, les horodatages et les modifications de données en vue de leur inspection ou soumission.

« La solution Advanced eCOA Oversight de YPrime représente la dernière évolution de notre plateforme eCOA, offrant aux investigateurs et aux promoteurs une meilleure visibilité, un accès plus rapide aux données vérifiées et une voie plus efficace pour la réalisation des études », a déclaré Ian Lennox, directeur général de YPrime. « C’est un excellent exemple de la façon dont nous continuons d’anticiper les besoins des sites et des organismes de réglementation, tout en permettant aux études de se dérouler avec plus de confiance et de maîtrise. »

En numérisant le processus de validation des investigateurs principaux, YPrime élimine les tâches manuelles d’impression et de signature qui ont longtemps pesé dans les centres de recherche clinique. Les investigateurs peuvent désormais s’acquitter de leurs obligations réglementaires au sein d’un système unique et sécurisé qui enregistre chaque examen et chaque approbation en temps réel.

« Les organismes de réglementation indiquent clairement que la supervision des investigateurs doit être traçable, attribuable et électronique », a déclaré Aubrey Verna, directrice principale des produits eCOA chez YPrime. « Cette fonctionnalité permet de garantir que ces attentes sont satisfaites et simplifie la supervision tout en maintenant les plus hauts niveaux de conformité et d’intégrité des données. »

Ce lancement témoigne de l’engagement continu de YPrime en faveur de l’innovation, qui accélère la conformité et l’excellence opérationnelle, tout en améliorant l’expérience des participants et des centres. Les récentes améliorations apportées aux eCOA, notamment la localisation des eCOA alimentée par l’IA de YPrime, les formulaires de modification de données automatisés (DCF) et les intégrations de glucomètres, soulignent la mission de l’entreprise de faire progresser la science et la santé en simplifiant les études cliniques, en permettant aux promoteurs de les lancer plus rapidement, avec des données de haute qualité et une implication plus forte des participants.

YPrime a récemment été nommée Leader dans l’évaluation 2025 eCOA PEAK Matrix® d’Everest Group, reconnaissant la capacité avérée de l’entreprise à fournir des solutions eCOA évolutives et de haute qualité qui répondent à la rapidité et à la complexité des études cliniques mondiales d’aujourd’hui. Cette dernière publication s’appuie sur ce leadership, démontrant l’investissement continu de YPrime dans l’innovation au service des études cliniques. YPrime a également été reconnue comme une pionnière en matière d’engagement des patients par Everest Group en 2024, soulignant son attachement à créer des outils numériques qui rendent les études cliniques plus efficaces, plus intuitives et centrées sur le patient.

Sources :

^{1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en.pdf
2. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf}

À propos d’YPrime
YPrime simplifie les essais cliniques grâce aux solutions eCOA, IRT et eConsent qui combinent rapidité, flexibilité et qualité. Grâce à une application intuitive et à une conception facile à utiliser, la plateforme eCOA d’YPrime permet d’améliorer l’observance des patients. Elle rationalise également les flux de travail du centre d’étude grâce à un puissant portail eCOA, s’intègre parfaitement aux dispositifs connectés et aide les promoteurs grâce à des tableaux de bord en temps réel améliorant le processus de prise de décision. La localisation des eCOA assistée par l’IA accélère la mondialisation, tandis que les eCOA et IRT prévalidées et configurables garantissent un démarrage plus rapide des études avec des mesures de qualité supérieures aux normes du secteur. Reconnue par les leaders pharmaceutiques et les entreprises biotechnologiques émergentes, YPrime combine expertise approfondie du secteur et innovation pour fournir des solutions fiables. Avec près de deux décennies de succès avéré, des solutions dans plus de 250 langues et une assistance dans plus de 100 pays, YPrime est votre partenaire idéal pour trouver des solutions sûres à tous les problèmes en matière de recherche clinique. Visitez www.yprime.com ou envoyez un e-mail à marketing@yprime.com.

Contact média
Grazia Mohren
Vice-présidente principale du marketing, YPrime
marketing@yprime.com

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